Cztery lata bez kluczowej ustawy. Branża weterynaryjna wciąż czeka na pełne wdrożenie unijnych przepisów

Dziś mijają cztery lata od momentu, w którym Polska powinna posiadać krajową ustawę „okołorozporządzeniową” wdrażającą przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych. Choć samo rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio od 28 stycznia 2022 r., do dziś nie uchwalono przepisów krajowych, które zapewniłyby jego spójne i skuteczne stosowanie w polskim porządku prawnym.

Jak wskazuje przedstawiciel Związku Przemysłu Weterynaryjnego POLPROVET, Radosław Knap: „brak ustawy wykonawczej powoduje chaos regulacyjny oraz długotrwałą niepewność prawną po stronie lekarzy weterynarii, hodowców, producentów i dystrybutorów leków weterynaryjnych. Branża funkcjonuje w stanie prowizorium prawnego już od ponad czterech lat, mimo wielokrotnych apeli kierowanych do administracji rządowej o rozpoczęcie prac legislacyjnych”.

Dodatkowym impulsem do pilnych działań jest odbyty audyt Komisji Europejskiej przeprowadzony w Polsce w październiku 2024 r., który wykazał m.in. braki w systemie kontroli stosowania niektórych antybiotyków oraz niewystarczające mechanizmy sankcyjne. W odpowiedzi polskie władze zadeklarowały podjęcie prac nad projektem ustawy w I kwartale 2026 r., jednak – jak podkreśla branża – termin ten wymaga natychmiastowego rozpoczęcia realnych prac legislacyjnych.

Brak krajowej ustawy wykonawczej do rozporządzenia (UE) 2019/6 powoduje realne zaburzenia w funkcjonowaniu rynku weterynaryjnych produktów leczniczych oraz osłabia skuteczność nadzoru państwowego. Prowadzi to do ograniczonej dostępności leków, nadmiernego korzystania z importu docelowego oraz niejednoznacznych zasad obrotu, w tym sprzedaży na odległość. W efekcie odpowiedzialność za interpretację przepisów przenoszona jest na praktyków i organy kontrolne, zamiast wynikać z jasnych i spójnych regulacji krajowych zgodnych z prawem unijnym.

- Po czterech latach od rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 do przyjęcia tzw. ustawy „okołorozporządzeniowej” droga wciąż jest jeszcze daleka. Wielokrotnie sygnalizowaliśmy, że bez dostosowania lokalnych przepisów zarówno lekarze weterynarii, hodowcy zwierząt, jak i firmy produkujące i dystrybuujące leki weterynaryjne będą mierzyć się z praktycznymi wyzwaniami funkcjonowania w takim „dualizmie” prawnym - dodaje Aleksandra Bieniek, radczyni prawna z kancelarii prawniczej MOYERS.

POLPROVET od 2020 r. systematycznie zabiega o uchwalenie ustawy dostosowującej polskie prawo o weterynaryjnych produktach leczniczych do przepisów unijnych. Organizacja kierowała pisma m.in. do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Lekarza Weterynarii, ostrzegając przed konsekwencjami wejścia w życie rozporządzenia 2019/6 bez odpowiednich regulacji krajowych.

W sierpniu 2024 r. Ministerstwo Zdrowia poinformowało o upoważnieniu Prezesa URPL do opracowania projektu ustawy. Mimo tych deklaracji, do dziś formalny proces legislacyjny nie został jeszcze uruchomiony. W preambule do rozporządzenia napisano, że; “Ramy regulacyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych powinny uwzględniać potrzeby przedsiębiorstw weterynaryjnych w obrębie sektora farmaceutycznego oraz handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi w obrębie Unii”

Dlatego apelujemy o niezwłoczne uruchomienie procesu legislacyjnego, przedstawienie jasnego harmonogramu konsultacji oraz powołanie międzyresortowego zespołu roboczego z udziałem wszystkich interesariuszy, w tym przedstawicieli branży. Tylko szybkie uchwalenie ustawy pozwoli na stabilne i zgodne z prawem unijnym funkcjonowanie rynku” - podkreśla Robert Kaszyński, Prezes Związku Przemysłu Weterynaryjnego POLPROVET.