Firma Align Technology otrzymała znak CE dla systemu Invisalign® Palatal Expander w Europie

• Invisalign® Palatal Expander to zdejmowana, bezpieczna i klinicznie skuteczna alternatywa dla tradycyjnych ekspanderów podniebiennych.
• Dzięki przezroczystym nakładkom Invisalign First™ i ekspanderom podniebiennym Invisalign®, Align Technology umożliwia lekarzom przeprowadzenie pełnego wczesnego leczenia interwencyjnego, obejmującego zarówno ekspansję łuku szkieletowego (ortopedycznego), jak i zębowego (ortodontycznego).
• System Invisalign Palatal Expander został również zarejestrowany przez brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA).
• Oba uzyskane zatwierdzenia dotyczą zastosowania u różnych grup pacjentów, w tym dzieci, nastolatków i dorosłych (z chirurgią lub innymi technikami).

Wrocław, Polska, 3 grudnia 2024 r. – Align Technology, Inc. (NASDAQ: ALGN), wiodąca międzynarodowa firma oferująca urządzenia medyczne, która projektuje, produkuje i sprzedaje system przezroczystych nakładek Invisalign^®, skanery wewnątrzustne iTero™ oraz oprogramowanie exocad™ CAD/CAM stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, informuje, że system Invisalign® Palatal Expander otrzymał w Europie znak CE zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745). System Invisalign Palatal Expander został również zarejestrowany przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) w Wielkiej Brytanii i terytoriach zamorskich.

Oba zatwierdzenia dotyczą zastosowania u różnych grup pacjentów, w tym dzieci, nastolatków i dorosłych (z chirurgią lub innymi technikami).

Zatwierdzenia te to znaczący kamień milowy w podejmowanych przez Align wysiłkach na rzecz poprawy wyników klinicznych i skuteczności w ortodoncji.

Ekspandery podniebienne Invisalign Palatal Expanders to nowoczesne i innowacyjne urządzenia drukowane bezpośrednio w 3D, według zastrzeżonej i opatentowanej technologii. Są one przeznaczone do szybkiego rozszerzania i późniejszego utrzymywania szkieletowej i/lub zębowej wąskiej szczęki (górnej szczęki) z uzębieniem mlecznym, mieszanym lub stałym podczas leczenia pacjentów.

„Invisalign Palatal Expander to efekt stałego zaangażowania Align w rozwój innowacyjnej cyfrowej ortodoncji poprzez dostarczanie produktów zapewniających lekarzom większą wydajność, a młodym pacjentom – lepsze doświadczenia terapeutyczne” – mówi Simon Beard, wiceprezes wykonawczy i dyrektor zarządzający Align Technology na Europę, Bliski Wschód i Afrykę (EMEA). „Cieszymy się, że możemy zwiększyć dostępność tej rewolucyjnej alternatywy dla tradycyjnych ekspanderów podniebiennych, kierując ją zarówno do lekarzy, jak i prowadzonych przez nich pacjentów w regionie EMEA”.

System Invisalign Palatal Expander składa się z zestawu wyjmowanych elementów, które stopniowo przesuwają się, aby rozszerzyć wąską szczękę pacjenta do kształtu i wymiarów określonych przez lekarza prowadzącego. Każde urządzenie produkowane w technologii bezpośredniego druku 3D jest dopasowane do anatomii pacjenta na podstawie wewnątrzustnego skanu cyfrowego iTero™. Następnie, opracowywany jest plan leczenia ekspansji podniebienia i projekt aparatu przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania ortodontycznego Align.

Nakładki Invisalign First™ i ekspandery podniebienne Invisalign, zapewniają lekarzom przeprowadzenie pełnego wczesnego leczenia interwencyjnego fazy 1 i możliwość wczesnego leczenia ortodontycznego młodych pacjentów. Leczenie fazy 1 jest tradycyjnie wykonywane za pomocą ekspanderów łukowych lub częściowych aparatów metalowych, jeszcze przed wyrośnięciem wszystkich zębów stałych – zazwyczaj w wieku od 6 do 10 lat. Nakładki Invisalign First zostały zaprojektowane z myślą o wadach zgryzu u młodszych pacjentów, w tym krótszych koronach klinicznych, zarządzaniu zębami wyrzynającymi się i przewidywalnej ekspansji łuku zębowego.

„Faza 1 lub wczesne leczenie interceptywne stanowi 20 proc. przypadków ortodontycznych rozpoczynanych każdego roku i stale rośnie” – mówi dr Mitra Derakhshan, wiceprezes wykonawcza i dyrektor ds. klinicznych Align Technology. „Dzięki połączeniu nakładek Invisalign First i ekspanderów Invisalign Palatal Expander, Align Technology oferuje lekarzom rozwiązaniami służące leczeniu najczęstszych wad szkieletowo-zębowych u dzieci w fazie rozwoju. Co więcej, dodatkowa funkcja nakładek Invisalign polegająca na możliwości przesunięcia żuchwy (mandibular advancement), daje lekarzom więcej opcji leczenia nierównowagi szkieletowej i zębowej szczęki oraz korekcji zgryzu u pacjentów rosnących w okresie nastoletnim”.

Według planów system Invisalign Palatal Expander będzie dostępny w regionie EMEA w pierwszym kwartale 2025 r.

O systemie Invisalign® Palatal Expander

System Invisalign® Palatal Expander to nowoczesne narzędzie ortodontyczne produkowane w technologii bezpośredniego druku 3D, zaprojektowane na podstawie zastrzeżonej i opatentowanej technologii. System Invisalign Palatal Expander przeznaczony jest do ortodontycznego leczenia wad zgryzu. Służy on do szybkiego rozszerzania i późniejszego utrzymywania szkieletowej i/lub zębowej wąskiej szczęki (górnej szczęki, łuku zębowego i zębów, podniebienia) z uzębieniem pierwotnym, mieszanym lub stałym podczas leczenia ortopedycznego u dzieci i młodzieży. U dorosłych ma być stosowany w połączeniu z zabiegami chirurgicznymi lub innymi formami leczenia, gdy zachodzi taka potrzeba. Urządzenia są drukowane w 3D i są produkowane w oparciu o skany cyfrowe z dostępnych na rynku skanerów wewnątrzustnych iTero™ oferowanych przez Align Technology. Aparaty te można wyjmować, co zapewnia lepszą higienę jamy ustnej. Ekspandery są wyprodukowane tak, by odpowiadały anatomii każdego pacjenta dla optymalnego komfortu i estetyki. Wygodnie mieszczą się w jamie ustnej pacjenta i są wymieniane codziennie (stosowanie śrub nie jest wymagane).

System składa się z Invisalign Palatal Expanders (ekspandery podniebienne – aktywna ekspansja, każdy etap ma zaprogramowaną ekspansję do 0,25 mm / etap, zmienianą codziennie lub według uznania lekarza) i Invisalign Palatal Holders (uchwytów podniebiennych Invisalign – kopii ostatniego etapu fazy ekspansji zaprojektowanych do utrzymywania szczęki po aktywnej ekspansji i wymiany co 2-4 tygodnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego), Invisalign Attachment Templates (szablonów mocowań Invisalign) i zastrzeżonego oprogramowania do generowania kształtów 3D. Produkty te nie są przeznaczone do powszechnego zakupu – są dostępne do nabycia u certyfikowanych dentystów i ortodontów Invisalign®.

System Invisalign Palatal Expander jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Nowej Zelandii, Hongkongu i Singapurze. Oczekuje się, że zostanie wprowadzony na kolejne rynki po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne funkcjonujące w danym państwie. Według planów system Invisalign Palatal Expander będzie dostępny w regionie EMEA w pierwszym kwartale 2025 r.