Czy brak ustawy okołorozporządzeniowej ma wpływ na branżę weterynaryjną?

Minął rok od wprowadzenia rozporządzenia (UE) 2019/6 dotyczącego leków weterynaryjnych. Przepisy zaczęły obowiązywać z dniem 28 stycznia 2022, wprowadzając zupełnie nową rzeczywistość w obszarze leczenia zwierząt i dostępu do leków. Samo rozporządzenie zostało przedstawione krajom UE pod koniec 2018 roku, dając państwom członkowskim czas na dostosowanie swojego prawa. Jednak mimo roku od jego obowiązywania w Polsce, nadal nie ma projektu ustawy dostosowującej nasze prawo do obowiązujących już przepisów. Co zmienił rok obowiązywania unijnego prawa?

Przepisy unijne zmieniły trzy zasadnicze aspekty dotyczące branży leków weterynaryjnych. Regulacje zawarte w rozporządzeniu mają na celu zmniejszać obciążenia administracyjne, usprawniają rynek wewnętrzny, natomiast hodowcy i opiekunowie zwierząt mają mieć zapewniony większy dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie wprowadziło także nowe rozwiązania mające na celu ograniczenie zjawisko antybiotykoodporności, w tym listy leków zastrzeżonych do leczenia ludzi oraz konieczność raportowania zużycia antybiotyków. Co ważne, rozporządzenie (UE) 2019/6 jest stosowane bezpośrednio. Oznacza to, że od ww. daty organy i przedsiębiorcy mogą powoływać się i stosować je tak samo, jak ustawy krajowe, a w przypadku rozbieżności stosować prawo unijne przed prawem polskim.

Rozporządzenie (UE) 2019/6 daje też państwom członkowskim możliwość doprecyzowania niektórych kwestii na poziomie krajowym. Na dzisiaj wciąż nie znamy projektu krajowej ustawy „okołorozporządzeniowej”, więc pomysły polskiego ustawodawcy, póki co pozostają w sferze dywagacji.

 - Z perspektywy branży, brak polskiej ustawy okołorozporządzeniowej ma znaczenie w obszarach, w których rozporządzenie UE pozostawia przestrzeń państwu członkowskiemu do własnego uregulowania. Dobrym przykładem jest dopuszczenie internetowej sprzedaży leków weterynaryjnych OTC, wydawanych bez przepisu lekarza weterynarii. Przed 28 stycznia 2022 r. taka działalność była uznawana w Polsce za nielegalną. Teraz, w rejestrze prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii znajdziemy blisko 180 podmiotów, które zdecydowały się na prowadzenie takiej działalności. Natomiast kwestie obrotu online lekami wydawanymi z przepisu lekarza weterynarii, pozostają do uregulowania przez państwo członkowskie. Z zapowiedzi organów nadzoru wynika jednak, że taka działalność nadal nie będzie możliwa w Polsce – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.  

W ustawie „okołorozporządzeniowej” polski ustawodawca ma za zadanie dostosować regulacje krajowe do unijnych, a także zdecydować, czy skorzysta z dodatkowych rozwiązań przewidzianych w Rozporządzeniu.

- Mimo upływu roku od rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 wciąż nie poznaliśmy choćby wstępnego projektu ustawy „okołorozporządzeniowej”. Droga do jej uchwalenia jest jeszcze daleka i trudno przewidzieć horyzont czasowy, w jakim się to wydarzy. Projekt musi najpierw zostać opublikowany przez Rządowe Centrum Legislacji, przejść przez wszystkie etapy rządowe, w tym konsultacje publiczne i opiniowanie, a następnie całą ścieżkę legislacyjną, czyli: Sejm, Senat, Prezydent RP – mówi Filip Dymitrowski z kancelarii MOYERS.

Przedłużający się brak polskiej ustawy „okołorozporządzeniowej” nie jest problemem z perspektywy obowiązywania nowego prawa, ale z perspektywy jego interpretacji i stosowania. Z tym wyzwaniem muszą mierzyć się przede wszystkim lekarze weterynarii, producenci i przedsiębiorcy prowadzący obrót weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a ostatecznie także urzędnicy organów wydających decyzje administracyjne i prowadzących nadzór. Sprawne uchwalenie nowej ustawy pozwoli uniknąć wielu wątpliwości, dlatego leży to w interesie całego środowiska.

Rozporządzenie wprowadziło zmiany mające wpływ na codzienną pracę lekarzy weterynarii. Do kluczowych z nich zaliczymy przepisy dotyczące stosowania tzw. „kaskady”, czyli wyjątkowej sytuacji, w której lekarz stosuje lek w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Mimo, że przepisy unijne dokładnie opisują krok po kroku, jak lekarz weterynarii powinien postępować w takich sytuacjach, to nie jest wykluczone, że dodatkowe obowiązki pojawią się w ustawie „okołorozporządzeniowej”. Jeśli tak się stanie, lekarze będą musieli ponownie wprowadzić zmiany w swoim postępowaniu w takich przypadkach. Obecnie jest wiele pytań odnośnie do praktyki stosowania kaskady, stąd organizacje branżowe starają się wypracować i edukować w tym w zakresie.

- Z perspektywy lekarzy weterynarii, ciekawi nas też, czy w krajowej ustawie pojawią się przepisy pozwalające na dostarczanie małych ilości leków między detalistami, czyli np. zakładami leczniczymi dla zwierząt. Rozporządzenie nie precyzuje, jaka ilość to „mała ilość” ani czy takie działanie będą uzależnione od spełnienia jakichkolwiek wymogów. Z naszych rozmów z lekarzami weterynarii wynika, że wprowadzenie takiego rozwiązania do polskich przepisów jest bardzo pożądane – mówi Aleksandra Bieniek z kancelarii MOYERS.

Jednym z bieżących problemów, jaki odczuwają zarówno hodowcy i lekarze weterynarii oraz przedsiębiorcy prowadzący obrót lekami weterynaryjnymi, jest brak możliwości sprowadzania immunologicznych leków weterynaryjnych z państw trzecich. Zgodnie ze stanowiskiem organów nadzoru, dopóki nie ma przepisów krajowych, nie jest możliwy import „docelowy” ww. produktów, co stanowi problem dla hodowców w przypadku zapotrzebowania na konkretne rodzaje szczepionek. Jednocześnie praktyka w innych krajach członkowskich UE wskazuje, że taka działalność nie została tam uniemożliwiona. To kolejna ważna kwestia, która powinna zostać rozwiązana w krajowym prawodawstwie wraz z ustawą okołorozporządzeniową.

- Nasze stowarzyszenie nieustannie podnosi ten temat w bieżących dyskusjach z przedstawicielami instytucji rządowych, wskazując na wagę tej nowego rozporządzenia oraz konieczność przygotowania polskiej ustawy dla funkcjonowania całego rynku weterynaryjnego – mówi Robert Kaszyński, Przewodniczący Zarządu POLPROWET. – Dlatego tak cenny jest udział w wydarzeniach jak tegoroczny „Dzień Weterynarii w URPLWMiPB", który będzie stał pod znakiem praktycznych wskazówek dotyczących stosowania Rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Na to wydarzenie zapraszamy już 6 lutego, ponieważ eksperci z urzędów zaangażowanych w regulację obrotem leków weterynaryjnych oraz organizacje branżowe będą wspólnie rozmawiały o zmianach jakie wprowadziło z dniem 28 stycznia 2022 roku Rozporządzenie 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. – dodaje.

Przydatne linki związane z rozporządzeniem UE:

1. Treść ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
2. GIW - Obrót detaliczny produktami OTC na odległośćna stronie GIW
3. EMA - Wnioski i informacje o klasyfikacji zmian porejestracyjnychweterynaryjnych produktów leczniczych
4. URLP – nowa strona dedykowana przepisom Rozporządzenia 2019/6
5. Strona informacyjna Komisji Europejskiej https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_enoraz Pytania i Odpowiedzi
6. Strona EMA dotycząca weterynaryjnych produktów leczniczych