Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień.

ONWARDS 1 (uprzednio nieleczeni insuliną pacjenci z cukrzycą typu 2)

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną glargine.

Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA_1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.

W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

ONWARDS 6 (leczenie osób z cukrzycą typu 1 wg schematu basal-bolus)

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA_1c w porównaniu z insuliną degludec.

Stężenie HbA_1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).

W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

„Wyniki głównej części badania ONWARDS 1 potwierdzają dobre rezultaty badania ONWARDS 2 i wzmacniają profil insuliny icodec podawanej raz na tydzień, która ma szansę stać się idealnym preparatem insuliny dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię”, mówi Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy Działu Rozwoju w firmie Novo Nordisk. „Wyniki głównej części badania ONWARDS 6 odzwierciedlają złożoność procesu wprowadzania insuliny podawanej raz na tydzień u osób z cukrzycą typu 1 leczonych według schematu basal-bolus. Firma Novo Nordisk jest przekonana, że insulina icodec podawana raz na tydzień ma szansę stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia stosowaną w cukrzycy typu 1.”

O programie klinicznym ONWARDS

ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

ONWARDS 2 było 26-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec u 582 osób z cukrzycą typu 2 zmieniających leczenie insuliną podawaną raz na dobę. Wyniki opublikowano 28 kwietnia 2022 r.

ONWARDS 3 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec podawaną raz na tydzień z insuliną degludec stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 588 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

ONWARDS 4 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 582 osób z cukrzycą typu 2 leczonych według schematu basal-bolus.

ONWARDS 5 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym insulinę icodec podawaną raz na tydzień z insuliną bazową stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 1085 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej z wykorzystaniem aplikacji podającej zalecenia dotyczące dawkowania preparatu.

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 583 osób z cukrzycą typu 1. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.