Nowe badanie kliniczne potwierdza skuteczność systemu iTero Element 5D w wykrywaniu i monitorowaniu próchnicy międzyzębowej

• Badanie opublikowane w czasopiśmie Journal of Dentistry potwierdza, że system obrazowania iTero Element 5D* z technologią iTero NIRI (Near Infra-Red Imaging) wykazuje większą czułość w wykrywaniu wczesnych zmian szkliwa niż zdjęcia skrzydłowo-zgryzowe i porównywalną w wykrywaniu zmian zębinowych.
• Technologia iTero NIRI w systemie obrazowania iTero Element 5D była o 66% bardziej czuła niż rentgenowskie zdjęcia skrzydłowo-zgryzowe w wykrywaniu zmian międzyzębowych**.

WARSZAWA – 22 listopada 2021 – firma Align Technology („Align”) (Nasdaq: ALGN) wiodący światowy producent urządzeń medycznych, który projektuje, produkuje i dostarcza system przezroczystych nakładek Invisalign, skanery wewnątrzustne iTero oraz oprogramowanie CAD/CAM exocad stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, przedstawiła wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego "Reflected near-infrared light versus bite-wing radiography for the detection of proximal caries: a multicenter prospective clinical study conducted in private practices" opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Journal of Dentistry (24 października 2021). Badanie ocenia i wskazuje istotne korzyści zastosowania systemu obrazowania iTero Element 5D w wykrywaniu i monitorowaniu interproksymalnych zmian próchnicowych nad dziąsłami bez emisji szkodliwego promieniowania.

Celem badania klinicznego było porównanie wykrywalności próchnicy międzyzębowej (ubytków i próchnicy na powierzchniach stykowych sąsiadujących zębów) przez lekarzy stomatologów przy użyciu technologii bliskiej podczerwieni (NIRI) i zdjęć skrzydłowo-zgryzowych (zdjęć rentgenowskich pozwalających na jednoczesne uwidocznienie koron górnych i dolnych zębów bocznych). Wyniki wykazały wysoką dokładność (p<0,0001) wykrywania wczesnych zmian szkliwa (88,6%)*** oraz zmian próchnicowych obejmujących połączenie zębina-szkliwo (96,9%)*** (granica pomiędzy szkliwem a znajdującą się pod nim zębiną, które tworzą ząb).

Dodatkowo, w badaniu porównano NIRI i zdjęcia skrzydłowo-zgryzowe z wizualnym opracowaniem próchnicy (klinicznym usuwaniem próchnicy). W porównaniu z kliniczną oceną tylnych zmian proksymalnych zaobserwowanych podczas usuwania próchnicy, technologia NIRI w systemie obrazowania iTero Element 5D była o 66%** bardziej czuła niż technologia rentgenowska zdjęć skrzydłowo-zgryzowych i wykazała 96%** czułości w wykrywaniu tylnych zmian interproksymalnych.

– Cieszymy się, że wyniki badania klinicznego potwierdzają to, czego doświadczyli lekarze i ich pacjenci. Możliwości wizualizacyjne systemu obrazowania iTero Element 5D sprzyjają wczesnemu wykrywaniu ubytków bez użycia promieniowania rentgenowskiego – komentuje Yuval Shaked, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający, dział skanerów i usług iTero, Align Technology. – Badanie podkreśla istotną rolę systemu obrazowania iTero 5D z technologią NIRI, który wspiera lekarzy i ich personel w uzyskaniu oceny stomatologiczną pacjentów i zapewnieniu ogólnej opieki zdrowotnej nad jamą ustną pacjenta oraz możliwości leczenia. W połączeniu z łatwością obsługi i komfortem użytkowania dla wielu pacjentów, system obrazowania iTero 5D z technologią NIRI jest niezbędnym narzędziem w każdym gabinecie lekarskim.

W ramach badania wykorzystano system obrazowania iTero Element 5D do wykonania skanów wewnątrzustnych u 100 pacjentów w pięciu klinikach stomatologicznych w Niemczech i Kanadzie. System obrazowania iTero Element 5D wykorzystuje technologię NIRI, która umożliwia skanowanie wewnętrznych struktur zębów (szkliwo i zębinę) w czasie rzeczywistym, co pomaga w wykrywaniu próchnicy, jednocześnie rejestrując kolorowe obrazy 3D uzębienia. Odbite w bliskiej podczerwieni obrazy zębów tylnych (tył jamy ustnej) zostały użyte do wykrycia próchnicy międzyzębowej, a wyniki porównano ze zdjęciami skrzydłowo-zgryzowymi. Badanie wykazało, że technologia NIRI jest bardziej czuła niż zdjęcia skrzydłowo-zgryzowe w wykrywaniu wczesnych zmian szkliwa i porównywalna w wykrywaniu zmian w zębinie.

Wyniki badania skomentował jego autor, dr Zvi Metzger, profesor na Wydziale Biologii Jamy Ustnej i Endodoncji w The Goldschleger School of Dental Medicine na Uniwersytecie w Tel Awiwie:

– Obrazy powstałe przy użyciu bliskiej podczerwieni generowane podczas skanowania 3D łuków zębowych za pomocą systemu iTero Element 5D mogą być z powodzeniem wykorzystywane do wykrywania i monitorowania próchnicy proksymalnej oraz badań przesiewowych. Ta metoda wykrywania próchnicy może potencjalnie zminimalizować tradycyjne użycie promieniowania jonizującego.

Uczestniczka badania, dr Peggy Bown, podzieliła się następującą opinią: Udział w badaniu był cennym doświadczeniem dla mnie, jako obecnej użytkowniczki systemu obrazowania iTero Element 5D. Mogłam przekonać się o klinicznej skuteczności systemu, łatwości użytkowania oraz jego wysokiej czułości w wykrywaniu wczesnych zmian szkliwa. Korzystanie z jednego systemu, jednego skanu i jednej końcówki eliminuje konieczność stosowania wielu urządzeń, powtarzającej się sterylizacji i minimalizuje użycie szkodliwego promieniowania.

Badanie zostało sfinansowane przez Align Technology.

* Technologia iTero NIRI jest taka sama dla systemu iTero Element 5D oraz niektórych konfiguracji systemów obrazowania iTero Element Plus, ponieważ końcówka skanera, optyka i oprogramowanie są jednakowe.

** Dane własne Align Technology, stan na wrzesień 2021 r.

*** Dane własne Align Technology, stan na luty 2021 r.