zdrowie

Pierwsze w Europie alignery zakwalifikowane jako wyroby medyczne klasy IIA

14.10.2021 | Align Technology

Align Technology jest pierwszą firmą w UE produkującą przezroczyste nakładki ortodontyczne, która uzyskała Certyfikat CE dla wyrobów medycznych klasy IIA 

System Invisalign i retainery Vivera otrzymają znak CE 0344

 

WARSZAWA – 14 października 2021 – firma Align Technology („Align”) (Nasdaq: ALGN) wiodący światowy producent urządzeń medycznych, który projektuje, produkuje i dostarcza system przezroczystych nakładek Invisalign, skanery wewnątrzustne iTero oraz oprogramowanie CAD/CAM exocad stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, potwierdziła, że system Invisalign i aparaty Vivera zostały zakwalifikowane przez Unię Europejską jako wyroby medyczne w klasie IIA. Podstawą wydania tej decyzji były dowody zebrane i zweryfikowane przez DEKRA Certification B.V., niezależną zewnętrzną jednostkę notyfikowaną UE i jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.

DEKRA, jedna z największych na świecie niezależnych firm monitorujących, inspekcyjnych i certyfikujących w zakresie bezpieczeństwa, dokonała obszernego przeglądu dokumentacji technicznej Align, w tym oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem, oraz przeprowadziła dokładny audyt jakości procesów produkcyjnych firmy. Uzyskanie certyfikatu oznacza, że projekt systemu Invisalign i retainerów Vivera spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności określone w dyrektywach Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE.

Cieszymy się, że jako pierwsza firma w regionie uzyskaliśmy certyfikat CE klasy IIa dla naszych przezroczystych nakładek i aparatów retencyjnych zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne – to potwierdza, że rzeczywiście są wyrobami medycznymi. Uzyskanie certyfikatu jest dowodem, że planowanie leczenia i procesy produkcyjne firmy Align zostały dokładnie przeanalizowane i poddane rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów. Zmiana ta nie wpłynie na sposób wykorzystywania naszych produktów do leczenia wad zgryzu – lekarze i ich pacjenci mogą być pewni, że spełniają one najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności klinicznejkomentuje Markus Sebastian, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający Align Technology w regionie EMEA.

kontakt dla mediów
Junior Account Executive, MSL
Bernadetta Kowalewska

bernadetta.kowalewska@mslgroup.com

tel: 608 636 715

informacje o firmie

O Align Technology

Firma Align Technology zajmuje się projektowaniem i produkcją nakładek Invisalign – najbardziej zaawansowanego narzędzia w leczeniu wad zgryzu, skanerów wewnątrzustnych iTero oraz oprogramowania CAD/CAM exocad. Technologie te pozwalają na ulepszenie procesów ortodontycznych i odtwórczych, poprawiając wyniki leczenie pacjentów i efektywność praktyki dla ponad 200 000 lekarzy. Są również kluczowe w dotarciu do 500 milionów pacjentów na świecie. Do tej pory firma Align Technology umożliwiła lekarzom zastosowanie leczenia systemem Invisalign u ponad 10,9 mln pacjentów. Align Digital Platform napędza również ewolucję w stomatologii cyfrowej, oferując pakiet unikalnych, autorskich technologii i usług dostarczanych jako płynne, kompleksowe rozwiązania dla pacjentów i klientów, ortodontów, stomatologów i laboratoriów/partnerów. Więcej informacji na www.aligntech.com.

Dodatkowe informacje o systemie Invisalign i lista lekarzy w Twojej okolicy są dostępne na www.invisalign.com. Dodatkowe informacje o skanerach i usługach iTero dostępne na www.itero.com. Dodatkowe informacje o ofercie oprogramowania CAM/CAD Exocad oraz lista partnerów handlowych na www.exocad.com.

załączniki

więcej z kategorii zdrowie

kontakt dla mediów
Junior Account Executive, MSL
Bernadetta Kowalewska

bernadetta.kowalewska@mslgroup.com

tel: 608 636 715

informacje o firmie

O Align Technology

Firma Align Technology zajmuje się projektowaniem i produkcją nakładek Invisalign – najbardziej zaawansowanego narzędzia w leczeniu wad zgryzu, skanerów wewnątrzustnych iTero oraz oprogramowania CAD/CAM exocad. Technologie te pozwalają na ulepszenie procesów ortodontycznych i odtwórczych, poprawiając wyniki leczenie pacjentów i efektywność praktyki dla ponad 200 000 lekarzy. Są również kluczowe w dotarciu do 500 milionów pacjentów na świecie. Do tej pory firma Align Technology umożliwiła lekarzom zastosowanie leczenia systemem Invisalign u ponad 10,9 mln pacjentów. Align Digital Platform napędza również ewolucję w stomatologii cyfrowej, oferując pakiet unikalnych, autorskich technologii i usług dostarczanych jako płynne, kompleksowe rozwiązania dla pacjentów i klientów, ortodontów, stomatologów i laboratoriów/partnerów. Więcej informacji na www.aligntech.com.

Dodatkowe informacje o systemie Invisalign i lista lekarzy w Twojej okolicy są dostępne na www.invisalign.com. Dodatkowe informacje o skanerach i usługach iTero dostępne na www.itero.com. Dodatkowe informacje o ofercie oprogramowania CAM/CAD Exocad oraz lista partnerów handlowych na www.exocad.com.