Firma Roche ogłasza, że test SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal otrzymał europejski znak CE i został dopuszczony do użytku w krajach Unii Europejskiej

• SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal umożliwia pacjentom szybkie i wygodne badanie w kierunku COVID-19 w warunkach domowych za pomocą prostego wymazu z nosa
• Od lutego 2021 r. test jest dostępny na wielu rynkach europejskich w ramach krajowych procedur dopuszczenia na zasadzie odstępstwa
• Test będzie powszechnie dostępny m.in. w aptekach, a także innych lokalizacjach zgodnych z lokalnymi wytycznymi

Warszawa, 28 czerwca 2021 r. — firma Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. ogłosiła, że test SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal otrzymał europejski znak CE. Test przeznaczony jest do stosowania w warunkach domowych i będzie dostępny m.in. w aptekach w opakowaniach zbiorczych po pięć sztuk.

Od lutego 2021 r. test SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal jest dostępny na wielu rynkach europejskich np. w Niemczech, Holandii, Szwajcarii oraz Słowacji. Test umożliwia szybkie stwierdzenie czy pacjent jest zakażony koronawirusem.

Postępując zgodnie z prostymi instrukcjami, test można wykonać w domu z wykorzystaniem wymazu z nosa bez specjalnego przeszkolenia lub nadzoru personelu medycznego. Test dostarcza wyniki w ciągu zaledwie 15 minut. W przypadku dzieci w wieku poniżej 18 lat test musi zostać wykonany przez osobę dorosłą lub pod jej ścisłym nadzorem.

Szybki test antygenowy firmy Roche umożliwia osobom planującym udział np. w wydarzeniach zbiorowych stwierdzenie bądź zanegowanie nosicielstwa koronawirusa, dzięki czemu mogą oni podjąć świadome decyzje i w przypadku pozytywnego wyniku, zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa na inne osoby.

Wysokiej jakości testy do wykonywania w warunkach domowych będą odgrywać ważną rolę w walce z pandemią — powiedział Thomas Schinecker, dyrektor generalny Roche Diagnostics. Testy do wykonywania w warunkach domowych mogą istotnie zmniejszyć obciążenie systemów ochrony zdrowia. Pozwalają one szybko zidentyfikować osoby zakażone, dzięki czemu mogą one podjąć natychmiastowe działania zmierzające do uzyskania porady lekarskiej, leczenia i ochrony innych osób.

Szybki test antygenowy powstał we współpracy z firmą SD Biosensor Inc., z którą firma Roche wprowadziła w lipcu 2020 r. szybki test na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 oraz dwa inne, szybkie testy antygenowe w kierunku SARS-CoV-2 do użytku profesjonalnego (we wrześniu 2020 r. i w lutym 2021 r). Wskazane testy będą nadal dostępne dla pracowników systemu ochrony zdrowia, by wspomagać walkę z pandemią.

W walce z koronawirusem, poza testami diagnostycznymi, kluczowe pozostają środki zapobiegawcze, pozwalające chronić siebie i innych. Zaleca się kontynuowanie noszenia maseczek, zachowanie dystansu społecznego i przestrzeganie zasad higieny, zwłaszcza w przypadku wystąpienia objawów, a także bezwzględnego unikania kontaktu z innymi osobami, u których zdiagnozowano koronawirusa. Firma Roche rozszerza swoje portfolio związane z COVID-19 w celu wsparcia systemów ochrony zdrowia w zakresie diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2.

Informacje o teście SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal do samodzielnego wykonania przez pacjentów w warunkach domowych

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal to szybki chromatograficzny test immunologiczny (oznaczenie przepływu bocznego), który wykrywa białko nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa. Każdy test zawiera unikalny kod QR umożliwiający pacjentom pobranie wyników testu w formie online.

Kliniczną skuteczność testu zmierzono w badaniu porównawczym z wysoce czułym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) firmy Roche z wykorzystaniem próbek wymazu z nosa i gardła jako komparatora, będącego złotym standardem metody pobierania próbek i wykrywania SARS-CoV-2^1,2. Połączone wyniki badania wykazały, że względna czułość SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal wyniosła 91,1%**. Ogólna swoistość względna wyniosła 99,6%³, co oznacza zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów bez wirusa. W jednym porównawczym, niezależnym badaniu dotyczącym testów samodzielnych, w którym pacjenci przestrzegali pisemnych oraz ilustrowanych instrukcji dotyczących samodzielnego pobierania próbek, wykonania testu i odczytu wyników, większość uczestników badania uznała procedury za łatwe do wykonania⁴.

Informacje o testach antygenowych

Test antygenowy wykrywa specyficzne białka, które są strukturalnymi lub funkcjonalnymi składnikami danego patogenu. Test dostarcza odpowiedzi „tak/nie” na obecność antygenu w próbce pobranej od pacjenta i może być proponowany jako szybki test paskowy wykonywany w punkcie opieki zdrowotnej. Po osiągnięciu odpowiedniego stężenia w próbce docelowy antygen (białko nukleokapsydu) wiąże się ze specyficznymi przeciwciałami i generuje wizualny sygnał na pasku testowym, zazwyczaj po 15 minutach od wykonania testu. Szybki test antygenowy daje wiarygodne wyniki i wykrywa osoby z wysokim poziomem wiremii, umożliwiając pracownikom ochrony zdrowia identyfikację pacjentów, którzy są zakażeni koronawirusem⁶.

Informacje o działaniach firmy Roche w trakcie pandemii COVID-19

Roche współpracuje z dostawcami, laboratoriami, władzami i organizacjami ochrony zdrowia, aby zapewnić pacjentom na całym świecie niezbędne badania diagnostyczne, leczenie i opiekę. Nowy test antygenowy do domowego użytku jest kolejnym krokiem Roche w walce z pandemią COVID-19.

W ramach walki z pandemią Roche:

• Wprowadza testy diagnostyczne COVID-19 pod kątem aktywnej infekcji i wykrywania przeciwciał u pacjentów, którzy byli narażeni na wirusa.
• Bada rozwiązania terapeutyczne ze swojego portfolio, aby lepiej zrozumieć ich potencjał w leczeniu pacjentów z COVID-19.
• Zwiększa zdolność produkcji i efektywność łańcucha dostaw leków w celu zaspokojenia popytu na produkty z portfolio.
• Zapewnia dostawy leków i diagnostyki dla pacjentów na całym świecie w wyjątkowych warunkach pandemii koronawirusa.

Wiarygodne, wysokiej jakości testy mają kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia pandemii koronawirusa. W dniu 13 marca 2020 r. Roche uzyskał pozwolenie FDA na użycie w nagłych przypadkach wysokoobjętościowego testu molekularnego pozwalającego wykryć wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19, który jest dostępny w krajach akceptujących znak CE. W dniu 3 maja 2020 r. firma Roche ogłosiła, że test w kierunku COVID-19, którego celem jest wykrycie obecności przeciwciał we krwi, otrzymał pozwolenie FDA na użycie w nagłych przypadkach i jest dostępny w krajach akceptujących znak CE. W czerwcu ubiegłego roku Roche otrzymał pozwolenie FDA na użycie w nagłych przypadkach testu Elecsys^® IL-6, który ułatwia identyfikację ciężkiej reakcji zapalnej u pacjentów z potwierdzoną chorobą COVID-19. W lipcu 2020 r., przy współudziale firmy SD Biosensor jako partnera produkcyjnego, do portfolio umożliwiającego wykrycie przeciwciał przeciw COVID-19 w miejscu opieki nad pacjentem, Roche dodał szybki test w kierunku przeciwciał. Ponadto, we wrześniu Roche wprowadził szybki test antygenowy, a w grudniu — laboratoryjny test antygenowy.

Wszystkie znaki towarowe wykorzystywane lub wymienione w niniejszym komunikacie są chronione prawem.

* Wydajność produkcyjna dla wszystkich szybkich testów antygenowych firmy Roche w kierunku SARS-CoV-2

** Połączone wyniki badania obejmują trzy kohorty: testy profesjonalne, próbki pobrane przez pacjentów i testy wykonane samodzielnie.

Piśmiennictwo

[1]             Péré H, Podglajen I, Wack M et al. (2020). J of Clin Microbiol 58, e00721-20

[2]             Kevadiya BD, Machhi J, Herskovitz J et al. (2021). Nat Mater. DOI: https://doi.org/10.1038/s41563-020-00906-z

[3]             SD Biosensor. (2021). Ulotka dołączona do opakowania SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

[4]             Lindner AK, Nikolai O, Rohardt C et al. (2021). DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009

[5]             Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020.

[6]             Cerutti, Kruger, van Beek, Igloi, Kruttgen, Salvagno