Bezpieczna farmakoterapia – pierwsza wspólna deklaracja

W ciągu ostatnich miesięcy w przestrzeni publicznej pojawiło się wiele nieprawdziwych i szkodliwych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zamiennictwa leków. Przyczyną tych kontrowersji najczęściej jest brak wiedzy. By skutecznie przeciwdziałać takim mitom, instytucje publiczne i naukowe, m.in. Ministerstwo Zdrowia, Polska Akademia Nauk, Narodowy Instytut Leków wypracowały wspólne stanowisko w tej sprawie. Zdaniem językoznawcy prof. Jerzego Bralczyka, pomogłaby również modyfikacja nazewnictwa - zamiast „zamiennik” czy „odpowiednik” lepiej byłoby używać określenia „lek równoważny”, w skrócie „równoważnik”.

Deklaracja „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków” odnosi się do naukowo potwierdzonych i gruntownie przeanalizowanych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania i efektywności klinicznej procesu zamiennictwa leków. Oznacza to, że przewidziana w przepisach
(w Polsce, ale również w wielu krajach Unii Europejskiej) automatyczna zamiana leku na inny zawierający taką samą substancję leczącą nie wpływa na efekty leczenia.

Wspólny głos całego środowiska

Firma wprowadzająca lek na rynek przez 20 lat ma wyłączność na jego produkcję. Po upływie tego czasu zaczynają go wytwarzać inni producenci i w wyniku konkurencji jego cena spada nawet o 80%. Sygnatariusze deklaracji jednogłośnie podkreślają, że leki pojawiające się po utracie wyłączności -  zarówno chemiczne, jak i biologiczne - w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy oceniające i gwarantujące ich jakość, bezpieczeństwo
i skuteczność. Wszystkie podlegają jednakowym przepisom. Producent udowadnia tym samym, że farmaceutyk posiada taki sam ilościowy i jakościowy skład substancji czynnych jak produkt leczniczy zarejestrowany jako pierwszy. Pacjent ma dzięki temu pewność, że stosuje tak samo efektywny i bezpieczny lek.

Pod dokumentem podpis złożyli przedstawiciele: Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Narodowego Instytutu Leków, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

„Stanowisko” jest zgodne z wiedzą naukową i regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej. Analogiczne standardy postępowania występują w innych, wysoko rozwiniętych krajach zarówno UE jak i świata, m.in. w Australii czy USA, gdzie leki generyczne stanowią 89% rynku. Z kolei automatyczna substytucja leków biologicznych na biorównoważne jest rekomendowana w Niemczech i obowiązkowa w Danii.

Ignorantia nocet

Pomimo przytłaczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leków będących równoważnymi wobec terapii zarejestrowanych jako pierwsze, w przestrzeni publicznej funkcjonuje wiele mitów na ich temat. Jak zauważa reprezentujący organizacje pacjenckie Szymon Chrostowski, problemem może być samo nazewnictwo tych leków. Mówi się o nich „zamienniki” lub „odpowiedniki”. Zdaniem językoznawcy prof. Jerzego Bralczyka, taka terminologia powoduje, że pacjent zamieniając lek w aptece ma wrażenie, że dostaje coś gorszego. Prof. Bralczyk uważa, że bardziej adekwatnym określeniem byłaby nazwa „lek równoważny” w skrócie „równoważnik”.

- Szerzenie nieuzasadnionych obaw wobec równoważnej skuteczności i bezpieczeństwa leków wchodzących na rynek w warunkach konkurencji rynkowej może skutkować rosnącym brakiem zaufania pacjentów, a nawet lekarzy, do w pełni wartościowych terapii. I nie chodzi tylko o to, że pacjenci unikając zamiennictwa zapłacą za leki więcej, ale najbardziej szkodliwym skutkiem jest całkowite zaprzestanie leczenia – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  Dlatego Związek wystąpi z inicjatywą zmian w ustawie refundacyjnej. – Proponujemy zamienić określenie „odpowiednik” na „lek równoważny” – wyjaśnia Rychwalski. Resort zdrowia jest przychylny tej inicjatywie. Zmiana mogłaby dokonać się przy okazji planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Pełna treść dokumentu „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków” znajduje się na stronie internetowej PZPPF – www.producencilekow.pl