Zamiana leków - bezpieczeństwo i skuteczność

Farmaceutyki zawierające tę samą substancję leczącą mogą mieć różnych producentów, nazwy, daty wejścia na rynek i ceny. Jednak z punktu widzenia pacjenta efekt ich stosowania będzie zawsze taki sam. Badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych. Mimo to kontrowersje wokół zamiennictwa leków wprowadzonych na rynek jako pierwszych, czyli tzw. referencyjnych na te, które pojawiły się później, czyli na generyczne czy biopodobne -  nie ustają. Wątpliwości najczęśniej biorą się z braku wiedzy.

Leki referencyjne (tzw. oryginalne) i leki generyczne to pojęcia, które bardzo często słyszymy w odniesieniu do stosowanych farmaceutyków. Co kryje się za tymi nazwami? Z terapeutycznego punktu widzenia nie ma między nimi różnicy. Ich stosowanie zawsze przyniesie identyczny efekt. Geneza tych pojęć związana jest z procesem rejestracji leków. Terapia, która jako pierwsze pojawiła się na rynku, określana jest jako lek referencyjny lub oryginalny. Taki produkt przechodzi przez procedurę weryfikacji w ramach badań klinicznych, w których sprawdza się, czy dana substancja przynosi oczekiwane efekty terapeutyczne i czy jest bezpieczna.

Każdy kolejny lek zawierający tę samą substancję nie musi powtarzać badań sprawdzających jej skuteczność i bezpieczeństwo. Podstawą rejestracji jest udowodnienie, że jego zażywanie gwarantuje takie samo działanie tej substancji w organizmie. Dzięki ciągłemu rozwojowi farmacji producenci korzystają z nowocześniejszych linii produkcyjnych lub wdrażają nowe, innowacyjne rozwiązania, takie jak eliminacja przykrego smaku lub zmniejszenie rozmiaru tabletki, co ma ogromne znaczenie np. w przypadku farmaceutyków stosowanych u dzieci. Udoskonalenia te nie zmieniają jednak zasadniczego działania leku.

Warto zaznaczyć, że ponad dwie trzecie leków stosowanych w Polsce to generyki, które na rynku pojawiły się po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek zarejestrowany jako pierwszy, czyli tzw. oryginalny[1].

Biotechnologiczny przełom

Na przełomie XX i XXI wieku w medycynie doszło do prawdziwej biotechnologicznej rewolucji. Pacjenci, u których tradycyjne leki chemiczne okazały się nieskuteczne, otrzymali szansę na leczenie z wykorzystaniem terapii biologicznych. Są to skomplikowane, a przez to również kosztowne leki wytwarzane metodami z użyciem żywych komórek roślinnych, zwierzęcych, bakterii lub wirusów. Najczęściej stosowane są w onkologii, reumatologii, gastroenterologii i dermatologii.

Wraz z wygasaniem trwających nawet 25 lat patentów na pierwsze leki biologiczne pojawiła się szansa, by te niezwykle skuteczne terapie dzięki konkurencji cenowej na rynku stały się powszechnie dostępne. Od ponad 10 lat na rynku są już leki biologiczne biopodobne (od ang. biosimilars) zwane także bionastępcze (od ang. follow-on biologics). Zawierają one tę samą substancję czynną co biologiczny lek referencyjny i są stosowane w tych samych schorzeniach i w tym samych dawkach. Ich profil bezpieczeństwa i skuteczności jest identyczny, co potwierdzone jest w ramach procedury rejestracji. Różnicą, podobnie jak w przypadku leków generycznych, jest ich cena. Dzięki przełamaniu monopolu i pojawienia się silnej konkurencji cenowej, terapie te mogą być znacznie tańsze, a w efekcie dostępne dla zdecydowanie większej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo terapii

Leki generyczne i biodpodobne - tak jak wszystkie inne - w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy oceniające i gwarantujące ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Podlegają one takim samym przepisom jak leki oryginalne. Rejestrując je, producent ma obowiązek udowodnić równoważność medykamentu z lekiem, który został wprowadzony na rynek jako pierwszy. Pacjenci, dzięki zagwarantowaniu najwyższych standardów produkcji oraz stałemu monitoringowi bezpieczeństwa i skuteczności, mają pewność, że prosząc w aptece o zamiennik leku zapisanego na recepcie, otrzymają tak samo efektywny medykament.

Jest już wiele badań klinicznych udowadniających, że zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biopodobny nie wpływa w żaden sposób na efekt i bezpieczeństwo leczenia. Nie ma natomiast żadnego dowodu, że mogłaby negatywnie wpłynąć na terapię. Moje doświadczenia z lekami biopodobnymi zdobyte w trakcie badań klinicznych, które prowadziłem czy te ze stosowania ich w praktyce potwierdzają, że skuteczność i tolerancja leczenia tymi lekami jest identyczna jak w przypadku leku oryginalnego –  mówi prof. Paweł Hrycaj kierownik Zakładu Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Jedno z najważniejszych badań dotyczących zamiennictwa leków biologicznych NOR – SWITCH, przeprowadzone przez norweski rząd, w którym wzięło udział 481 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna i przewlekłą łuszczycę, potwierdziło brak różnicy w skuteczności
i bezpieczeństwie leku oryginalnego i biopodobnego oraz bezpieczeństwo zamiany tych leków w trakcie terapii.

 Konkurencja cenowa - korzyści dla pacjenta i gospodarki                                  

Po upływie ochrony patentowej leku mogą zacząć produkować go inne firmy farmaceutyczne pod inną nazwą handlową. To sprawia, że na rynku pojawia się konkurencja, a w związku z tym cena leku spada nawet o 80%. Ponadto, zgodnie z przepisami, aby na listę refundacyjną mógł zostać wpisany lek zawierający taką samą substancję leczącą, jaką posiada lek już obecny na liście, musi być co najmniej o 25% od niego tańszy. Taka konkurencja na rynku leków przynosi ogromne korzyści dla budżetu państwa – roczne oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w związku z refundacją leków generycznych wynoszą aż 500 mln zł. Natomiast wprowadzenie leków biopodobnych, m.in. dzięki konukrencji w Polsce w okresie do 2020 r. wygeneruje oszczędności sięgające 200 milionów złotych[2]. Pozwoli to w ramach tych samych środków objąć leczeniem znacznie więcej pacjentów, a tym, którzy już się leczą wydłużyć terapię.

Polska jest znaczącym producentem leków generycznych, mamy również szansę stać się ważnym graczem na europejskim rynku produkcji leków biopodobnych. Żeby tak się stało, niezbędna jest rządowa strategia rozwoju branży farmaceutycznej wspierająca inwestycje krajowych producentów. Niezwykle ważna jest również edukacja i prostowanie fałszywych opinii, jakoby zamiennictwo leków wynikało z chęci oszczędności na pacjentach. W krajach o najwyższym PKB na świecie stosuje się więcej leków generycznych niż w Polsce – w USA stanowią one 89% rynku, w Niemczech ten odsetek wynosi 81%[3]. Niższa cena leków bionastępczych i generycznych powoduje, że w ramach tych samych środków bezpieczny i skuteczny lek może otrzymać nawet dwa razy więcej pacjentów – dodaje Zdzisław Sabiłło prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

[1] Raport “OCED Health at a Glance” z 2015 roku

[2] Raport  „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” QuintilesIMS Institute z 2016 r.

[3] Raport “OCED Health at a Glance” z 2015 roku